Acil kullanım onayı verilen Sputnik V aşısına dair neler biliniyor?

ANKARA- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Rusya’nın ürettiği korona virüsü aşısı Sputnik V’ye acil kullanım onayı verdi. Türkiye’de de üretilmesi planlanan aşı için Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, “6 aylık zaman diliminde 50 milyon doz Sputnik V aşısının gelmesi planlandı. Mayıs itibarıyla ilk etabı gelecek. 10 gün içerisinde ne kadar aşının gelebileceği konusu netleşmiş olacak” dedi.

Sputnik V’ye ilişkin bir makale dışında çok fazla veri olmadığını belirten Prof. Dr. Murat Akova’ya göre, Sağlık Bakanlığı’nın acil kullanım onayının gerekçelerine dair toplumu bilgilendirmesinde yarar var. TTB Genel Sekreteri Vedat Bulut ise, Türkiye’nin elinde olan aşı sayısının kısıtlı olduğunu belirterek topluma, “Ulaşabildiğiniz ilk aşıyı vurulun” çağrısı yaptı.

SPUTNİK V: İLK DUYURULAN AŞI

Rusya, Ağustos 2020’de genel kullanım için korona aşısı geliştirdiğini duyuran ilk ülke oldu. Gamaleya Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Enstitüsü tarafından geliştirilen aşı Aralık 2020’de Rusya’da uygulanmaya başlandı.

Sputnik V, zayıflatılmış virüsün vücuda enjekte edildiği viral vektör yöntemiyle üretiliyor. Aşı, korona virüsünün hücreye tutunduğu spike proteinlerini vücuda taşımak için zararsız hale getirilmiş grip virüsünü kullanıyor. İki doz olarak uygulanan Sputnik V’de, diğer aşıların aksine birbirlerinden farklı olan iki versiyonu kullanılıyor. İki farklı formülle bağışıklık sisteminin daha da güçlendirilmesi amaçlanıyor.

AŞININ ETKİNLİK ORANI

Rusya’nın ürettiği aşıya ilişkin faz çalışmaları ve elde edilen verilerin şeffaflığına ilişkin eleştiriler dile getirilirken, aşıyı geliştiren ekipte yer alan Denis Logunov aşının etkinlik oranının yüzde 97,6 olarak tespit edildiğini duyurmuştu.

Dünyanın önde gelen tıp dergilerinden Lancet’te ise aşının Faz 3 sonuçları Şubat 2021’de yayınlandı. Sputnik V'nin şiddetli hastalığı ve Covid-19'dan ölümleri tamamen önlediği belirtilen makalede aşının etkinlik oranı ise yüzde 91,6 olarak açıklandı. Ağır vakalara karşı yüzde 100 koruma sağladığı ifade edilen aşı, 2 ila 8 derece sıcaklıkta saklanabiliyor.

AVRUPA’DA İLK MACARİSTAN UYGULADI

Türkiye’nin de 30 Nisan 2021 tarihiyle acil kullanım onayı verdiği ve 50 milyon doz getirileceği açıklanan Sputnik aşısı hali hazırda Rusya’nın yanı sıra Venezuela, Arjantin, İran, Birleşik Arap Emirlikleri’nde kullanılıyor. Avrupa’da ise Macaristan Sputnik V aşısını şubat ayında kullanmaya başlayan ilk Avrupa ülkesi oldu, Çekya ve Slovakya da sipariş verdi.

Öte yandan bugüne dek BionTech/Pfizer, AstraZeneca, Moderna, ve Johnson&Johnson aşılarının kullanımı için tavsiye kararı alan Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Mart 2021 itibariyle Sputnik V aşısının onay süreci için ön incelemeleri başlattı.  Rusya Doğrudan Yatırımlar Fonu (RDİF) da mart ortasında yaptığı açıklamayla, Sputnik V'in İtalya, İspanya, Fransa ve Almanya'da da üretimine başlanması için mutabakata varıldığını duyurdu. EMA’nın onayının ardından Haziran 2021’de Sputnik aşısının Avrupa ülkelerinde de uygulanması bekleniyor.

BREZİLYA ONAY VERMEDİ

Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (Anvisa) ise 26 Nisan Pazartesi günü yaptığı açıklamayla Sputnik V'ye onay vermediğini duyurdu. Anvisa, aşının etkinliği ve güvenliğine ilişkin verilerin eksik olduğunu, bu nedenle ithalatına onay verilmediğini belirtti. Anvisa’nın kararının ardından Sputnik V'nin resmi Twitter hesabından yapılan açıklamada, kararın 'siyasi' olduğu belirtildi ve gerekli tüm bilgilerin paylaşıldığı ifade edildi.

‘ÜLKELER BİRBİRİNİN AŞILARINI KÖTÜLEMEK İÇİN İNFODEMİ YARATIYOR’

Türk Tabipleri Birliği Genel Sekreteri Vedat Bulut’a göre Türkiye’nin acil kullanım onayı verdiği Sputnik V aşısının kabul edilebilir yan etkileri bulunuyor. Rusya’nın da aşıyı uyguladığını ve herhangi bir başarısızlığının olmadığını belirten Bulut, “Hakkında birtakım dedikodular çıkarılıyor ama bunun nedeni kapitalist sistemin yarışı. Ülkeler birbirlerinin aşılarını kötülemek için infodemi yaratıyorlar” dedi.

Dünya Sağlık Örgütü’nün yüzde 50’nin üzerinde koruma etkinliği olan aşıları kabul ettiğini hatırlatan Vedat Bulut, Sputnik V aşısı için etkinlik oranının yüzde 90’ların üzerinde açıklandığını belirtti ve “Türkiye’de Sputnik aşısına dair bir önyargı oluşur mu” sorumuza şu yanıtı verdi: “İnsanlar, bilim insanlarının sözlerini dinlesinler. Sosyal medyada açığa çıkan bilgi kirliliği ya da değişik şirketlerin birbirlerini karalamak için yaptıkları kampanyalara kulak asmasınlar. Bizler önümüzdeki günlerde inceleme yapacağız ve rakamları paylaşacağız. 14 Mayıs’ta aşı bildirgesi raporumuz yayınlanacak. Orada da bu konuları ele alacağız.”

‘İNSANLARIN SEÇİM ŞANSI YOK’

İnsanların ulaşabildiği ilk korona aşısını yaptırması gerektiğini, özellikle sağlık çalışanları arasında aşılamanın ardından ölüm oranlarının düştüğünü ve bunun önemli bir veri olduğunu belirten Vedat Bulut sözlerini şöyle sürdürdü: “Türkiye eğer 5-6 farklı firmadan 150 milyon doz aşı getirmiş olsaydı biz aşılar arasında kıyaslama yapardık. İnsanların seçim şansı yok. Eldeki aşı sayısı kısıtlı olduğu için şunu söylüyoruz. Ulaşabildiğiniz ilk aşıyı vurulun. Çünkü en azından ölümü engelliyor. Biz bunu sağlık çalışanlarının ölüm rakamlarında görüyoruz. İlk aşamada aşılanan sağlık çalışanları arasında ölüm oranları düşerken toplumda ölüm oranı günlük 300’leri geçer oldu. Bunu aşının başarısı olarak görüyoruz. Hiçbir aşının yüzde yüz koruyuculuğu yoktur, bunu da toplum bilmelidir.  Yüzde 75, 80, 90 gibi koruyuculuk oranları kabul edilir. Bu nedenle de ulaşabildikleri ilk aşıyı olmaları gerekir. Böylelikle ya hastalığı ağır geçirmeyeceklerdir ve hafif atlatacaklardır. Bu bile toplum sağlığı açısından bir kazanımdır. “

‘AŞI YAPISI İTİBARİYLE ASTRAZENECA VE JOHNSON’A BENZİYOR’

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı öğretim üyesi Prof. Dr. Murat Akova ise Sputnik V’ye ilişkin yayınlanmış bir makale olduğunu, aşının yapısı itibariyle Oxford/AstraZeneca ve Johnson and Johnson aşılarına benzediğini belirterek şunları söyledi: “Sputnik V de taşıyıcı olarak adenovirüsü kullanılıyor. Oxford/AstraZeneca ve Johnson and Johnson’dan farklı olarak her iki dozda da farklı adenovirüsler kullanılıyor. Oxford/AstraZeneca’yı iki tam doz yaptıklarında aşının etkinliği çok azalmıştı. Gerekçesi de birinci dozdan sonra aşının içinde taşıyıcı olarak kullanılan adenovirüslere karşı vücutta antikor gelişmesi olarak söylenmişti. Sputnik aşısında olduğu gibi iki ayrı adenovirüs şeklinde yapınca o faktörü ortadan kaldırıyorsunuz. Dolayısıyla aşının etkinliği daha fazla oluyor diye söyleniyor.

‘SPUTNİK V AŞISIYLA İLGİLİ ONAY ALDIKTAN SONRA ÇOK FAZLA VERİ YOK’

Ama şöyle bir şey var. Bu adenovirüsü aşılarının her ikisinde yani Oxford/AstraZeneca ve Johnson and Johnson’da, çok nadir de olsa beyin damarlarında pıhtılaşmayla beraber giden bir yan etki ortaya çıktı. Özellikle 50 yaş altı kadınlarda, özellikle kuzey ırkında sarışın fenotipi olan kadınlarda bu yan etkinin daha fazla olduğu öne sürülüyor. Bir makale dışında Sputnik aşısına dair çok fazla bir şey yayınlanmadı. AstraZeneca ve Johnson and Johnson aşılarında sözünü ettiğim yan etki bu Rus aşısında hiç belirtilmedi. Ama gerçekten kullanılan yerlerde takip ediliyor mu böyle bir tereddüt var.  Oxford/AstraZeneca ve Johnson and Johnson’da da bu yan etki çok nadir, milyonda bir ile beş arasında değişen bir yan etki olduğu söyleniyor. O yüzden Amerika Johnson and Johnson aşısına tekrardan onay verdi. İngiltere de AstraZeneca aşısını kullanıyor. Sputnik V'yle ilgili onay aldıktan sonra çok fazla bir veri yok.”

‘BAKANLIK GEREKÇELERE DAİR TOPLUMU BİLGİLENDİRİRSE YARARI OLUR’

Türkiye’de bu zamana dek BionTech/Pfizer ve Çin’in ürettiği Sinovac aşıları kullanıldı. Toplumda her iki aşıdan hangisinin olunması gerektiği yönünde soru işaretleri açığa çıktı. Sputnik aşısına ilişkin ortaya çıkacak soru işaretlerinin sonuçlarına dair bir tahmin yapamayacağını ifade eden Prof. Dr. Murat Akova, Sağlık Bakanlığı’na acil kullanım onayı gerekçesini açıklama çağrısı yaptı ve şunları söyledi: “Sağlık Bakanlığı acil kullanım onayı verdiğine göre, bu verdiği kullanım onayının gerekçelerini, hangi verilere dayanarak kabul ettiğine dair toplumu bilgilendirirlerse yararı olur. Ülkede 50 milyon dozla 25 milyon kişinin bu aşıyla aşılanması planlanıyor. Belki de bizim erişemediğimiz birtakım bilgileri aldılar. Bu aşıyla ilgili yayınlanmış bir çalışma var onun dışında bilimsel bir veri yok. Buna karşılık Rusya’da 3,5 milyon kişinin aşılanması için kullanıldığı belirtiliyor. Orada da çok fazla kullanılmamış gibi gözüküyor. Diğer ülkelerden gelen verilere mi baktılar, yoksa Lancet’te yayınlanan makaleye dayanarak mı onay verdiler bilemiyorum.”