Covid-19 aşılarının güvenilirliği nasıl kontrol edilebilir?

Nicholas Wood, Kristine Macartney

Avustralya’da uygulanmak üzere Covid-19 aşılarının piyasaya sürülmesiyle birlikte, insanlar uzun vadede aşıların güvenli (ve etkili) olup olmadıklarını merak ediyor olabilirler. Aşılamadan bir yıl sonra ya da daha uzun vadede sağlık üzerinde ne gibi etkileri olabilir?

Covid-19 aşılarının rekor bir sürede geliştirildiği doğru olsa da aşı güvenilirliğinin izlenmesinin taşıdığı önem yeni bir mesele değil. Milyonlarca insan üzerinde kullanılmasından yıllar sonra bile, bütün aşıların güvenilirliğini düzenli biçimde izliyoruz.

Ve bu hafta itibariyle Terapötik Ürünler İdaresi’nin (TGA) öncülüğünde, Covid-19 aşılarının herhangi bir beklenmedik, nadir veya uzun vadeli yan etkileri hakkında nasıl bilgi sahibi olabileceğimize dair elimizde daha net bir resim var. Aslında, bunları gözlemlemek amacıyla var olan birçok sistemi kullanıyoruz ve bunları daha da geliştireceğiz.

YALNIZCA AŞI DENEMELERİ BİLE BİRÇOK ŞEY ANLATIYOR

On binlerce insanla gerçekleştirilen geç aşama aşı denemeleri sadece belirli bir süre için, genellikle de 12 ay sürer. Aşı üreticileri, bu zaman dilimi için aşı güvenliği (ve etkinliği) hakkındaki verileri düzenleyici kurumlara iletir. Aşının güvenilirliğiyle ilgili veriler, kullanım için onaylanmadan önce hassas biçimde değerlendirilir.

Ancak, onay alan aşılar halka sunulduğunda hem kısa hem de uzun vadede yaşanabilecek beklenmedik yeni olaylar gözlemleyebiliriz. Aşılanan insanlar genelinde ve bir deneme sürecinin sıkı denetim koşulları dışında, gerçek dünyadaki potansiyel yan etkileri gözlemlemek, milyonlarca -veya milyarlarca- insana yapıldığında aşının güvenli olmasını sağlayabileceğimiz anlamına gelir.

Peki bu durum, Covid-19 aşıları bağlamında nasıl işleyebilir? Pfizer/BioNTech aşısının üçüncü aşama denemesinin ardından, ikinci dozdan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar olan güvenlik verileri bildirildi. Oxford/AstraZeneca ise aşı denemesinin ilk dozdan yaklaşık üç ay sonraki ve ikinci dozdan iki ay sonraya kadar olan güvenlik verilerini paylaştı.

Bununla birlikte, bu büyük çalışmaların her ikisine de katılan insanlar, ilk aşı dozundan yaklaşık 12 ay sonraya kadar, yani çalışmanın sonuna dek hem etkinlik hem de güvenlik açısından gözlemlenmeye devam edecek.

Covid aşısının koruyuculuğu, Avustralya da dahil olmak üzere kimi ülkeler tarafından çeşitli şekillerde izleniyor. Ülkeler ayrıca aşı koruyuculuğu izleme verilerini küresel bir veri tabanı üzerinden paylaşıyorlar.

AVUSTRALYA’DA COVID AŞI GÜVENİLİRLİĞİNİ NASIL İZLİYORUZ? 

TGA, Avustralya’daki ilaç ve aşıların güvenilirliğini izleme hususunda genel bir sorumluluk taşıyor. Nitekim, TGA bu hafta Covid-19 aşıların güvenilirliğini izleme planlarını da kamuoyuyla paylaştı.

Bu, Covid-19 aşısının yan etkileriyle ilgili raporların zamanında toplanmasını ve yönetilmesini, ayrıca herhangi bir güvenlik kaygısının ivedilikle saptanması ve güvenlik sorunlarının halka bildirilmesi sorumluluklarını içeriyor.

‘PASİF’ GÖZLEM

Avustralya’nın olası aşı yan etkilerini saptamak amacıyla onlarca yıldır uygulamakta olduğu sistemin temel taşlarından biri ‘pasif’ gözlemdir. Uygulamada, halk da dahil olmak üzere herkesin TGA’ya bir yan etki bildirimi yapabileceği anlamına gelir.

Doktorunuz ya da hemşireniz bir yan etki yaşadığınızı düşünüyorsa, bunu eyalet veya bölge sağlık müdürlüğüne bildirir, bu yolla da TGA’ya bilgi sağlar. Bu durum, bazı görev alanlarında zorunluyken bazılarında değildir.

TGA, sağlık uzmanlarını ve aşılananları, Covid-19 aşılarıyla ilgili şüpheli yan etkileri bildirmeye teşvik ediyor ve web sitesinde bunun nasıl yapılacağıyla ilgili bir kılavuz da mevcut. TGA’nın bildirilen olası yan etkileri kayıt altına alan bir veri tabanı bulunuyor. Herhangi bir şüpheli güvenlik sorunu söz konusuysa bunlar derhal araştırılıyor ve gerekli tedbirler alınıyor. Örneğin, gerekli hallerde bir aşılama programı durdurulabilir veya özel önlemler uygulanabilir. TGA ayrıca güvenlik uyarıları da yayınlayabilir.

‘AKTİF’ GÖZLEM

Avustralya, 2014 yılından beridir, bağlı olduğumuz Ulusal Bağışıklama Araştırma ve Gözlem Merkezi tarafından yönetilen AusVaxSafety gözlem sistemi aracılığıyla aktif biçimde muhtemel güvenlik endişelerini araştırıyor.

İnsanlara, aşılandıktan sonraki sağlık durumlarıyla ilgili bir anket doldurmalarını istediğimiz mesajlar ya da e-postalar gönderiyoruz. Bu sistem, şüpheli güvenlik sorunlarını neredeyse gerçek zamanlı bir biçimde saptamamıza olanak sağlıyor. AusVaxSafety, geçen yıl, 2020 yılında grip aşısı yaptıran yaklaşık 290 bin kişiyle anket yaptı ve bu kişilerin yüzde 94’ten fazlasının kendilerini tam anlamıyla iyi hissettiğini tespit etti. Diğer insanlar ise hafif ya da beklenen türden kısa vadeli yan etkiler yaşamıştı.

Bu sistem, önümüzdeki birkaç hafta içinde Covid-19 aşıları piyasaya sürüldüğü esnada görülebilecek güvenlik kaygılarını gidermek amacıyla da kullanılacak. Doktor muayenehaneleri ve Covid-19 aşı merkezleri de dahil olmak üzere, seçilmiş yerlerde aşılanırsanız, halka bu otomatik sistem hakkında da bilgi verilecek. Kayıt olsa da olmasa da, her bir aşı uygulamasından sonraki üçüncü ve sekizinci günde insanlara bir SMS gönderilecek. Ulaşılan sonuçlar isimsiz bir şekilde eyalet ya da bölge sağlık müdürlüğüne ve TGA’ya bildirilecek.

Bu sistem büyük ihtimalle birkaç yıl boyunca Covid-19 aşılarının güvenilirliğini izlemek amacıyla kullanımda olacak. Ve piyasaya yeni aşı markaları sürüldükçe, onları da gözlemlemeye devam edeceğiz.

DİĞER ÜLKELERDEN DE ÖĞRENEBİLİRİZ

ABD de son zamanlarda ‘V-safe’ adında buna eşdeğer bir sistem geliştirdi. Covid-19 aşısı olan yaklaşık iki milyon kişiden elde edilen güvenlik verileri, aşıların güvenli olduğunu ortaya koyuyor. Kısa vadeli yan etkiler, aşı denemelerinde bildirilenlere çok benziyor. En sık görülen yan etkiler olan enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı, yorgunluk ve kas ağrıları, çoğunlukla ilk iki gün içinde veya aşılamadan sonraki bir hafta içinde geçiyor.

Ve dünya genelinde, 150 milyonu aşkın Covid-19 aşısı da zaten beklenmedik güvenlik sorunu endişeleriyle birlikte uygulandı.

ÖZET OLARAK

Dünya genelinde hâlihazırda aşılanmış olan milyonlarca insandan elde edilen verilere bakıldığında, Covid-19’a karşı kitlesel bir aşılama programının hepimize sunacağı potansiyel faydalar, potansiyel yan etkilerden çok daha fazla gibi görünüyor. Bununla birlikte, aşılar da dahil tüm ilaçların bir yan etki potansiyeline sahip olduğunun farkındayız.

Öte yandan, zaten kurulu olan güvenlik gözlem sistemimizi kullanarak ve bunu geliştirerek, olası güvenlik endişelerini süratle tespit etme konusunda ‘en üst seviyede’ teyakkuzda olacağız. Bu durum, aşılamanın hemen sonrasında ve uzun vadede böyle sürecek.

---

Yazının orijinali The Conversation sitesinden alınmıştır. (Çeviren: Tarkan Tufan)